胎盘干细胞存储安全吗？从“信任危机”到“质量觉醒”

健康 TOM 2026-09-09 12:07

日前，一则新闻引发关注：一位妈妈存了五年的胎盘干细胞，提取时发现样本与自己DNA不匹配，细胞“不翼而飞”，一时间也让公众对这一行业的信任蒙上阴影。

这些报道揭示的问题——样本丢失、信息错配——并非危言耸听。然而，真正值得追问的不是“胎盘干细胞该不该存”，而是“胎盘干细胞存在哪里、怎么存”。当行业在阵痛中走向规范，覆盖细胞全生命周期的质量追溯体系、对标国际第三方标准的质量认证体系，正在成为区分“靠谱机构”与“问题机构”的核心标尺。质量体系，已成为细胞库可持续发展的生命线和市场青睐的竞争力。

乱象的根源——质量管理的缺位

根据2005年《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》，胎盘归产妇所有，产妇有权自行处置——这一规定构成了胎盘干细胞商业存储的法律基础。

然而，这种“非强制监管”的现状，让一些机构得以在缺乏质量体系约束的情况下野蛮生长。样本丢失、信息错配等乱象，归根结底是质量管理的缺失——没有贯穿全流程的追溯体系，没有对标国际标准的质量认证，没有经得起审计的操作记录。

然而，行业的另一面同样值得关注。2021年，《Reproductive Biology》杂志发文表明，胎盘是转化研究和再生医学的金矿——胎盘能很容易地从各医院妇产科获得，这些间充质干细胞可以作为转化研究和再生医学的金矿，不仅能用于科学研究还能解决临床各系统疾病，挽救众多生命。

目前，胎盘、脐带等生物样本的长期储存技术已成熟，自体储存的干细胞具有无需配型、活性高、可快速使用的优势。国际上，奇点大学创始人彼得.戴曼迪斯接受采访称，“胎盘是干细胞最丰富的来源，这些干细胞对很多病症都有治疗潜力，而且胎盘干细胞具有低免疫原性，可以给其他人使用。”

因此，问题的关键不在于否定胎盘干细胞存储的价值，而在于如何建立一套让公众可信赖的质量保障体系。

全生命周期追溯：每一份细胞都要有唯一的“身份证”

样本为什么会“不翼而飞”？根源在于缺乏贯穿全流程的追溯机制。

2015年，我国印发《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，明确提出建立主细胞库与工作细胞库，要求从制剂制备到使用的全过程追踪观察并详细记录，供者资料须可追溯查询。

2022年，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，明确要求企业建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不发生混淆、差错，并实现从供者到患者的双向追溯、为每个供者编制唯一编号。

2023年，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，进一步将起始细胞质量、生产过程可追溯性纳入干细胞产品药学研发的基本要求。

2025年，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，这是我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，明确提出全流程可追溯、研究原始数据保存至少30年、强化全过程质量控制的硬性要求。

这意味着，“全生命周期追溯＋质量体系”已经写进细胞治疗行业发展的指导原则和行政法规，成为所有正规细胞库必须遵循的底线，也为普通家庭选择细胞库提供了可以对照的“标尺”。在实践中，头部细胞库已经将这一理念落地为数字化系统。例如博雅干细胞为储户量身研发的干细胞信息追溯系统——博雅时光机，它将每一份细胞样本从采集、制备、检测到储存的全生命周期信息，以数字化、可视化的方式呈现在储户面前。

人机料法环：细胞质量的五维生命线

追溯解决的是“每一份细胞去了哪里”，而细胞质量本身，则要靠一套体系来守护——全面质量管理中的“人机料法环”。

（1）人：专业人员的资质与责任

作为直接接触活细胞的操作者，从业人员的专业素养被视为质量体系的第一道防线。从细胞采集、制备到冻存、出库，每一个环节都需要专业人员在严格的操作规程下完成。我国《药品生产质量管理规范（GMP）》附录《细胞治疗产品》对生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人提出了严格的资格要求，必须具备微生物学、生物学、免疫学等相关专业知识。

（2）机：精密设备与全流程验证

细胞制备与存储对温度、湿度、氧气浓度等环境条件极为敏感，高度依赖精密仪器。2025年，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》明确指出，设备必须经过确认并保持持续确认状态，密闭系统需定期检查完整性，设备异常时须有处理规程。这标志着监管已从“建好设备”转向“管好设备全生命周期”。

（3）料：物料溯源与严格质控

在“料”的管控上，溯源与质控是贯穿始终的生命线。从细胞采集所需的试剂耗材，到培养用的培养基、生长因子，再到冻存保护剂，全链条物料均被纳入严格监管。国家食品药品监督管理总局药品审评中心明确指出，生产用的细胞其来源应可溯，供者须经相关检查，生产用原材料须严格控制来源、质量和用量。

（4）法：标准化的工艺方法与质量体系

“法”是细胞制备和存储的核心工艺方法和质量管理体系。我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》强调，细胞治疗产品的生产过程应遵从GMP的基本规范。

（5）环：符合GMP标准的洁净环境

干细胞制剂必须在符合GMP标准的环境中生产和存储。按照国家规定，细胞治疗产品的生产环境需达到B+A级洁净度标准，最大限度降低污染风险。从空气过滤系统的连续运行到洁净区的压差、温湿度、粒子计数监测，每一个环境参数都必须实时记录、定期验证。

来源：《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

“人机料法环”五个维度相互关联、环环相扣——任何一个维度的薄弱都可能成为细胞质量的“短板”。AABB认证之所以被视为细胞治疗领域最权威的国际认证之一，正是因为它对这五个维度进行全方位的严格评审，且每两年复审一次。中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局直属事业单位，通过其质量复核认定的细胞产品，意味着生产工艺和质量管理体系已满足药品申报条件。

博雅干细胞2012年在国内率先通过AABB认证，连续14年通过每两年一次的复审，同时持有CAP、NRL认证并通过中检院检定；据沙利文《2026全球干细胞行业发展蓝皮书》，其胎盘间充质干细胞存储市占率达32%。信息越透明，质量体系经得起检验的机构越被青睐。

结语

从“细胞不翼而飞”的信任危机，到监管框架逐步落地，胎盘干细胞存储行业正经历一场质量觉醒。乱象根源并非技术本身，而是部分机构质量体系的缺失。真正的安全保障，在于覆盖全生命周期追溯、对标国际标准的质量体系——从“人机料法环”五维管控，到AABB每两年一次的复审，再到中检院的国家级质量复核。

当一家细胞库在人员、设备、物料、工艺、环境各环节经得起权威审计，并将样本全过程向储户透明呈现时，它所交付的不仅是细胞，更是可追溯、可验证的信任。对于每个家庭，选择质量体系健全、认证完备、追溯清晰的机构，是对未来健康最负责任的投资。当质量成为行业通行证，公众信任终将回归——走向更透明、更有标准的未来。

参考文献

[1]Pethe P, Kale V. Placenta: A gold mine for translational research and regenerative medicine[J]. Reprod Biol. 2021,21(2):100508. doi: 10.1016/j.repbio.2021.100508.

[2] 国家卫生计生委办公厅, 食品药品监管总局办公厅. 关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知（国卫办科教发〔2015〕46号）[EB/OL]. (2015-07-31).

[3] 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年第4号）[EB/OL]. (2022-10-28).

[4] 国家药品监督管理局药品审评中心. 关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）[EB/OL]. (2023-04-25).

[5] 国务院. 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（中华人民共和国国务院令第818号）[EB/OL]. (2025-09-28).