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婴儿、学生、成人都能打！科兴集团打造安全可靠的国产水痘疫苗

健康 TOM 2026-09-09 18:02

随着2026年秋季开学季的到来，各中小学及幼托机构再次迎来了传染病防控的关键期。水痘作为一种传染性极强的呼吸道传染病，易在校园引发突发公共卫生事件。过去几年间，国产水痘疫苗完成了一次重要的角色转换——从国内市场的批量供应者，逐步成长为国际采购体系中的稳定选项。科兴集团是这一进程中的代表性企业。科兴水痘减毒疫苗2026上半年出口销量增加，海外市场覆盖范围持续扩大。这种增长并非来自价格竞争，更核心的驱动力是国际对其产品品质的实质性认可。而支撑这一品质的，是科兴水痘疫苗通过的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）、拥有自主知识产权的SV-1细胞系，以及贯穿全程的严苛质控标准。

一、海外订单激增，稳居行业前列

科兴集团凭借过硬的产能与质量，赢得了跨国十年的长期信任。科兴已与巴西卫生部签署了本地生产产品开发合作协议，并承诺了为期10年、高达6000万剂水痘疫苗的长期供应。科兴水痘减毒活疫苗累计供应全球30余个国家/地区，年均供应量约千万剂，积累了非常扎实的安全应用数据。在国内市场，科兴水痘疫苗同样是主力军，供应量稳居中国疫苗企业前列。

二、国际国内双重认可与“唯一性”背书

销量激增的背后，代表着国内外市场对于科兴水痘减毒活疫苗品质层面的高度认可。

1.国内首个且唯一通过WHO预认证的水痘疫苗

早在2022年，科兴水痘减毒活疫苗就正式通过了世界卫生组织（WHO）预认证。这意味着该疫苗获得了国际高标准的安全与有效性认可，进入了联合国儿童基金会等国际机构的采购目录。科兴大连水痘疫苗原液生产线也成为了国内首个通过WHO预认证的同类自动化产线，全程B+A高洁净度自动化无菌生产，严控污染风险。

2.唯一将III期保护效力写入说明书的国产水痘疫苗

科兴是国内首个且唯一在上市前开展高标准随机、双盲、对照III期保护效力研究的水痘疫苗企业。其研究结果发表在国际权威杂志《临床微生物学与感染》上，并将保护效力明确写入了产品说明书（对中度及以上水痘病例保护率：100%），具备最高级别的法律与医学效力，填补了国内研究的空白。在《Vaccines》发表的头对头研究中也同样证实：科兴水痘疫苗的血清阳转率高达 98.85%，与进口疫苗VARIVAX效力相当，几何平均滴度（GMT）比值为0.96，完全满足非劣效标准。

三、B+A级智造与自主细胞系铸就的国际品质

科兴集团之所以能生产出高品质的水痘疫苗，离不开集团长期的重金研发投入以及科兴大连工厂严苛的生产环境与底层核心技术。科兴水痘疫苗的高品质，得益于集团持续高强度的研发投入与大连工厂的硬核产能支撑。其2025年可持续发展报告数据显示，科兴集团2025年全年研发投入高达15.53亿美元，为技术迭代了提供充裕资金。

1.探秘大连工厂：B+A级智造与自主细胞系打破壁垒

科兴大连水痘疫苗原液生产线是国内首个通过WHO预认证的同类自动化产线，并且其生产环境的标准非常严苛。科兴集团突破了国内减毒疫苗常规的C+A级环境要求，全程采用更高级别的B+A级洁净度生产。室外空气（质量良）的粒子浓度高达 500万～2000万个/m³，而在科兴工厂的A级操作区，悬浮粒子数（≥0.5μm）严格控制在≤3520个/m³，两者相差可达数千倍。叠加MES（生产制造执行）、SCADA等全流程电子系统监控，从源头不计成本地降低了污染风险。

2.全人群适用：“三新一高”配方，大幅提升接种安全性

大家在选择疫苗时，安全性往往是考虑的重中之重。科兴水痘疫苗凭借其新技术与新配方，将不良反应发生率大幅降低，即使是入园前儿童、学生以及成人均能适用：

新技术（自主研发SV-1细胞系，溯源清晰）行业常用水痘疫苗MRC-5细胞系多为上世纪国外引进，存在地缘管控和产权风险。科兴集团研发出拥有自主知识产权的新型SV-1人二倍体细胞系。该细胞系溯源清晰，完成了30项人源病毒检测和211种病毒基因比对，确认无类病毒序列。临床数据显示，SV-1细胞培养的病毒滴度更高，多代次基因稳定，为防控一线提供了更安全、更有利的武器。

新工艺（无化学残留）：科兴水痘疫苗采用纯物理工艺收获病毒，无乙二胺四乙酸（EDTA）等化学试剂残留。

新配方（成分纯净，减轻接种疼痛）：得益于科兴大连严苛的生产环境，截至2026年6月15日，通过国家药品监督管理局数据库检索证实，科兴是国内唯一可查的不含明胶、人血白蛋白、甘露醇及抗生素的水痘疫苗，并且细菌内毒素小于12.5EU/剂（远低于其他厂家的40-50EU/剂）。同时优化冻干配方仅含蔗糖和小分子盐类，渗透压接近正常人体血浆，大幅减轻了注射时的疼痛感，对于低龄或体质较弱儿童，也能保证良好的接种安全性与接种体验。

高安全性：《Vaccines》一项针对12-15月龄健康儿童的Ⅲ期、随机、双盲、阳性对照临床试验显示，科兴组儿童随机接种1剂次科兴水痘减毒活疫苗，对照组随机接种1剂次VARIVAX水痘疫苗。接种后42天内，科兴水痘疫苗组的不良反应（AR）发生率显著低于对照组进口疫苗VARIVAX组（P<0.001），差异具有显著统计学意义，其中进口对照组报告了2例严重不良反应，而科兴组为0例，安全性更优。

结语

亮眼海外出口销量，直观反映出国际市场对科兴水痘减毒活疫苗品质的深度信赖；而WHO预认证的权威背书、写入说明书的保护效力，则为这份信赖提供了坚实的技术支撑。科兴水痘减毒活疫苗不仅是国内全人群接种及补种的可靠选择，更是中国疫苗走向世界、参与全球公共卫生事业的代表性产品。科兴新一代水痘减毒活疫苗，正以硬核实力，向世界证明中国疫苗的创新与担当。