四川科瑞德旗下经颅磁刺激（TMS）仪同期拿到美国和印度批件，为国际化进程提供加速度

健康 TOM 2026-09-29 13:32

近日，中枢神经系统领域迎来重大里程碑，四川科瑞德制药旗下医疗器械产品经颅磁刺激（TMS）先后通过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）严格审批，正式获得美国与印度市场准入资格，制造业出海是当前我国工业发展的大趋势，也标志着中国制造跻身世界标准。

作为精准磁刺激与神经调控领域的创新先锋，此次获批既是对我司产品技术实力与临床价值的权威背书，也标志着公司在经颅磁刺激（TMS）领域的国际化与合规化进程迈上新台阶。

一、经颅磁刺激（TMS）是什么，凭什么能用

经颅磁刺激（TMS）是一类不用开刀、不用扎针的神经调控技术。线圈放在头皮外，通上快速变化的电流，周围就产生脉冲磁场。磁场穿过头皮和颅骨几乎不衰减，在大脑皮层里诱发出感应电流，神经元随之去极化，特定脑区的活动被激活或被抑制。

很多人听到"用电刺激大脑"就想到电休克，两件事差得很远。电休克要人为诱发癫痫发作，必须全身麻醉、用肌松药，做完还要观察。经颅磁刺激（TMS）不诱发癫痫，不需要麻醉，患者全程清醒，做完可以自己走。一次治疗通常 20 到 40 分钟，一个疗程 4 到 6 周，不用住院。

1985 年，Barker 做出世界上第一台经颅磁刺激（TMS）仪，1992 年美国公司推出第一台重复经颅磁刺激（TMS）设备，2008 年美国食品药品监督管理局批准它用于药物难治性抑郁症，常见副作用以头痛为主。

四川科瑞德旗下的经颅磁刺激（TMS）最大输出磁场强度8T，支持标准刺激、爆发式刺激、单次刺激、成对刺激几种模式。国家药品监督管理局数据库里能查到，MetaStim 系列型号是 MetaStim 40、80、100、200，适用范围为刺激人体中枢神经和外周神经，用于这两类神经功能的检测、评定、改善，对脑神经及神经损伤性疾病做辅助治疗。

二、拿到这两个批件意味着什么

最直接的意义是能够进入美国与印度市场，加快科瑞德的国际化速度。能通过两个国家的标准，证明不仅产品能经得起多维度的考核，也丰富了科瑞德的出海版图。

再往下是市场。美国是这项技术的发源地之一，也是这个品类最成熟的市场，监管严、门槛高，它的认可对其他市场有参照价值。印度人口基数大，精神卫生服务缺口长期存在，设备需求在增长。

而且这款产品已经走出国门，覆盖乌兹别克斯坦、白俄罗斯等市场，欧洲市场的认证还在推进。这次再加上美国和印度，出海版图正在一块块拼起来。

三、除了经颅磁刺激（TMS）仪，四川科瑞德还有哪些产品

产品线大致分三块。

药品是基本盘，分两条线。中枢神经这条线上，律康（枸橼酸坦度螺酮胶囊）是国内独家上市的第三代抗焦虑药；

凯莱通（盐酸替扎尼定片及口服溶液）是中枢性骨骼肌松弛药；

比清和新比清都是丙戊酸钠系列，用在癫痫治疗上；

律喜（奥卡西平口服混悬液）同样针对癫痫。

心血管这条线上，卡理稳（盐酸贝凡洛尔片）是第四代β 受体阻滞剂，卡优能（盐酸贝尼地平片）是新一代地平类降压药。另有一款手术用肌松药凯安松（米库氯铵注射液）。

医学营养食品是科瑞德战略转型下的新方向，由美国子公司费德礼迪孵化出的两个品牌。