三生制药肾性贫血新药罗赛促红素α注射液在山东启动商业化应用

健康 TOM 2026-10-14 16:53

慢性肾脏病（CKD）相关贫血是透析患者最常见的并发症之一，在晚期CKD人群中尤为普遍。亚洲地区CKD患者贫血总体患病率约为42%，在CKD V期患者中可高达80%1。随着我国透析患者规模持续扩大，贫血管理的重要性不断提升，已逐渐成为血液净化质量控制的重要指标之一。

近年来，我国透析患者血红蛋白（Hb）达标率持续改善，从2011年的26.5%提升至2024年的51.1%，但仍有近一半患者未能实现持续达标2。与此同时，国家卫健委已连续五年在相关质量控制指标中提出提升透析患者贫血控制率。

2026年3月17日，罗赛促红素α注射液正式上市，为我国透析患者贫血治疗带来了新的长效治疗选择。4月24日，三生制药肾性贫血治疗新药罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳®）在山东省完成首例临床使用。山东省首例患者为一名患有慢性肾脏病5期，血液透析，肾性贫血的患者，维持血液透析数月余，经医生评估后启动该药治疗。该产品于3月17日获国家药监局批准，适应症为因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期研究纳入300例接受血液透析的慢性肾衰竭贫血患者，受试者均在筛选期接受人促红素注射液稳定治疗至少12周，且血红蛋白水平维持在100–120 g/L范围内。研究比较罗赛促红素α注射液与益比奥在维持治疗阶段的疗效和安全性。研究结果显示，在评价期（第25–32周），罗赛促红素α注射液组与益比奥组平均Hb变化值分别为−1.460 g/L与−1.582 g/L，两组差值95%置信区间为0.122（−1.819，2.063）g/L，其置信区间下限高于预设非劣效界值，提示罗赛促红素α注射液在维持治疗中的疗效非劣于益比奥。在安全性方面，两组总体不良事件发生率相近，未观察到新的安全性信号，整体安全性良好可控3。

随着罗赛促红素α注射液在山东省已先完成商业化落地与首例应用，该药物在全国各省的普及进程正在全面加速。未来，三生制药将依托其覆盖全国、高效协同的供应链与学术推广网络，推动罗赛促红素α注射液在更多省份实现临床应用，让创新成果惠及广大慢性肾脏病贫血患者。

三生制药成立于1993年，长期聚焦肾科等治疗领域的生物药研发与产业化。上世纪90年代，公司推出重组人促红素（益比奥®），推动国内肾性贫血治疗用药的自主供给。罗赛促红素α注射液的获批与商业化启动，是三生制药在肾性贫血治疗领域的又一产品进展。三生制药仍在持续挖掘罗赛促红素α注射液的临床价值，未来还将探索更多临床应用场景，为更多贫血患者带来治疗希望。

关于该药品的适应症、用法及用药安全信息，请以药品获批说明书及专业医疗机构的诊疗规范为准。

1. Kim D, Asian Renal Collaboration. Prevalence and treatment patterns of anaemia in individuals with chronic kidney disease across Asia: a systematic review and meta-analysis[J]. Nephrology (Carlton), 2025,30(2):e70002.

2. 陈香美. 科技创新促进中国血液净化医疗质量发展[R]. CCBPC大会报告, 2025.

3. 三生制药. 罗赛促红素α注射液Ⅲ期临床研究资料[R].