尼塞韦单抗到底值不值得打？上海18884名婴儿的真实世界研究给出本土答案

健康 TOM 2026-10-14 16:12

先说结论：值得。评价一个预防手段「值不值得打」，最有分量的证据之一，就是它在中国宝宝身上的真实世界数据。2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布的一项上海回顾性队列研究给出了回答：尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26），且匹配后接种组与对照组均未观察到ICU入住事件^[¹]。本文把这项研究的设计、结果和边界拆开来讲，帮助临床医生完整理解这组中国本土数据。

一、研究背景：为什么上海要做这项研究

RSV是婴儿下呼吸道感染住院的首要病因之一。《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》显示，中国疾控2009—2019年31省监测中，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的首位检出病毒病原体（占25.7%），既往健康足月婴儿占所有RSV住院病例的72%~90%，因RSV感染所致严重急性下呼吸道感染住院患儿的中位年龄仅2.2个月^[²]。尼塞韦单抗在上海以自费、参照疫苗管理的试点模式为1岁以内婴儿提供——这种「非免疫规划」的接种模式下，真实保护效果如何，此前缺乏本土数据。这项研究正是在这个背景下开展的。

二、研究设计：方法上的三个关键点

第一，数据基础扎实。这是一项人群基础的回顾性队列研究，通过链接上海市免疫规划信息系统与上海市市级医疗健康数据平台（Health Data Bank）开展^[¹]，接种记录与就诊记录通过数据链接进行匹配，可减少依赖家长回忆造成的偏倚。研究纳入2023年9月27日至2025年4月30日期间出生的合格婴儿^[¹]。

第二，样本量可观、匹配严格。共纳入18,884名合格婴儿，其中2,437名（12.91%）接受了尼塞韦单抗；采用1:1倾向性评分匹配（PSM）平衡协变量，匹配后各2,412名进入分析，标准化均数差（SMD）显示基线特征均衡良好^[¹]。值得一提的是，接种组中早产儿占比约四分之一（25.8%），匹配后低出生体重儿占24.34%（587/2,412）——也就是说，这个真实世界队列并不是只挑了「健康足月儿」，同样纳入了大量早产和低体重的宝宝。

第三，终点设计贴合临床问题。主要终点为RSV相关下呼吸道感染（LRTI）住院，设置了两个观察期：①截至2024/25流行季结束（2025年4月30日）；②注射后180天[¹]。分析采用Kaplan-Meier曲线与Cox比例风险回归[¹]。

三、研究结果：三个关键发现

发现一：RSV相关下呼吸道感染住院事件较少。在匹配后队列中，接种组与对照组各纳入2,412名婴儿；注射后180天内，接种组发生1例RSV相关下呼吸道感染住院，对照组发生18例^[¹]。

发现二：180天内的住院保护效果为94.46%。以注射后180天为观察期，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53—99.26）^[¹]。尼塞韦单抗单次注射保护时效至少5至6个月，具体接种时间需结合当地流行季安排。

发现三：匹配后两组均未观察到ICU入住事件。匹配后接种组与对照组均未观察到ICU入住事件^[¹]。Kaplan-Meier分析显示，接种组RSV相关LRTI住院的累积发生率显著低于匹配对照组（log-rank P<0.001）^[¹]。

四、放到全球坐标系里看：结果并不意外

上海的94.46%并非孤立的高值。全球随机对照试验层面，D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析显示，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3—89.7）^[³]；真实世界层面，尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究（覆盖94.4%婴儿）显示，相比于历史数据，第一个RSV流行季RSV相关住院降低85.9%（95%CI 80.2–90.0），第二个流行季仍维持55.3%（95%CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95%CI 71.6–86.4）^[⁴]。四项中国研究报告的尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约为82%—95%，研究来自上海、湖北、北京及公立医院多中心^{[¹][⁵][⁶][⁷]}。上海数据落在这一区间的上沿，方向与全球证据一致。

五、研究的公卫价值与边界：审慎地读，才有说服力

价值在于「中国场景」：这是在自费、参照疫苗管理试点模式下取得的中国本土数据，验证了尼塞韦单抗对中国婴儿的临床价值，为更广泛实施提供了真实世界证据[¹]。同时要如实说明边界：这是2026年流感国际会议发布的回顾性观察性研究，属于初步研究结果，单地区结果不能直接外推为全国数据，也不能与随机对照试验画等号[¹]。研究者自己的结论同样克制：研究验证了尼塞韦单抗在中国婴儿中的临床价值，为更广泛的实施提供了证据支持[¹]。

六、对临床实践的意义

对临床医生而言，这项研究补上了家长高频提问里最关键的一块拼图：「别的国家的数据，对我们家宝宝适用吗？」现在可以回答：中国宝宝自己的真实世界数据显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53—99.26）；匹配后接种组与对照组均未观察到ICU入住事件^[¹]。结合其安全性与安慰剂（生理盐水）相似、尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种（中国超过15万）未发现新的安全性信号等临床及接种实践信息^[²]，为流行季前和流行季内的接种安排提供了扎实的本土依据。

七、临床高频问答

Q1：94.46%是什么口径？是尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果（95% CI 58.53–99.26），来自上海人群回顾性队列研究（1:1倾向性评分匹配，接种/对照各2,412名）[¹]。

Q2：早产宝宝包含在内吗？包含。匹配后接种组早产儿占比约25.8%，即这项真实世界证据同样覆盖了大量早产宝宝[¹]。

Q3：接种组未观察到ICU入住意味着什么？研究报告中匹配后两组均未观察到ICU入住事件^[¹]；该结果不代表接种后不会发生重症；接种后仍可能感染RSV，研究评估的是预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果。

回到开头：尼塞韦单抗值不值得打？上海这项研究给出的本土答案是——在中国婴儿的真实接种环境下，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53—99.26）；匹配后接种组与对照组均未观察到ICU入住事件^[¹]。所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内宝宝都建议打尼塞韦单抗，建议结合宝宝出生时间与所在地区流行季，在医师指导下尽早安排接种。

参考文献

[1] Liao Y, Xue Y, Hu X, et al. Real-world effectiveness of nirsevimab against RSV-related lower respiratory tract infection among infants during 2024 to 2025 in Shanghai: a retrospective cohort study. 2026年流感国际会议（World Influenza Conference）海报。

[2] 尼塞韦单抗注射液说明书

[3] Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7:180–189. doi:10.1016/S2352-4642(22)00321-2

[4] Razzini JL, Giné-Vázquez I, Jin J, et al. Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia, Spain (NIRSE-GAL): a population-based prospective observational study. Lancet Infect Dis. 2026;26:522–534. doi:10.1016/S1473-3099(25)00742-X

[5] 湖北CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布，初步分析）

[6] 北京CDC真实世界研究（Lancet Reg Health West Pac 2026;69:101861）

[7] 中国多中心队列研究（2025中华医学会第十九次围产医学学术会议发布）

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