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尼塞韦单抗到底值不值得打？先看它「全球首个获批」的分量

健康 TOM 2026-10-14 15:50

「尼塞韦单抗到底值不值得打」，是很多爸妈心里的一个问题。先说答案：值得。尼塞韦单抗为婴儿期预防RSV相关下呼吸道感染提供保护。随机对照试验和中国真实世界研究为其接种获益提供了证据。所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内宝宝都建议打尼塞韦单抗。下面把「值得」的几笔账，一笔一笔算给你看。

一、第一笔账：为什么宝宝需要预防RSV

RSV有多常见？它是5岁以下儿童急性呼吸道感染的第一位病毒病原体，约70%的宝宝在1岁前会感染它；更让人意外的是，因RSV住院的宝宝里，72%~90%住院前都是健康的足月宝宝^[¹]。以前，面对RSV没有特效药，住院了只能吸氧、补液等对症支持；尼塞韦单抗可用于预防婴儿RSV相关下呼吸道感染。

二、第二笔账：效果有数据撑腰

D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析显示，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防需医疗就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为79.5%（95% CI 65.9—87.7），预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3—89.7），预防极重度下呼吸道感染的有效性为86.0%（95% CI 62.5—94.8）^[²]。

中国宝宝自己的数据更直接，尤其值得细看的是上海CDC研究：它纳入了18,884名符合条件的小宝宝，用1:1配对的方法给接种宝宝匹配了出生时间等情况相近、但没接种的对照，最终各有2,412名进入比较，接种宝宝里早产宝宝约占四分之一（25.8%）^[³]。结果显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26），匹配后接种组与对照组均未观察到ICU入住事件^[³]。加上湖北、北京和多中心，四项中国研究报告的尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约为82%—95%。更难得的是，上海这项研究是在自费、参照疫苗管理的真实接种环境下做的，反映的就是普通家庭自己的选择，和我们的实际场景更贴近。

三、第三笔账：至少5-6个月的保护

保护时长要客观说：尼塞韦单抗单次注射提供的保护时效至少为5至6个月。

南方宝宝要特别注意：南方热带、亚热带地区RSV全年都可能流行，没有明显季节界限，单打一针并不能覆盖全年^[⁵]。所以南方热带、亚热带地区的宝宝建议出生后尽早接种。

四、第四笔账：安全吗

安全。尼塞韦单抗的安全性与安慰剂（生理盐水）相似。尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万，未发现新的安全性信号。

不良反应以皮疹（约0.7%）、发热（约0.5%）、注射部位反应（约0.3%）为主，多为轻到中度、会自己好[⁴]。

除了安全，这针也够省心：单次注射保护时效至少5至6个月；还能和常规疫苗同天接种（分开注射器、不同部位）^[⁴]。

五、第五笔账：从个体保护到公共卫生价值

尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究（覆盖94.4%婴儿）显示，相比于历史数据，第一季RSV相关住院降低85.9%（95%CI 80.2–90.0），第二季降低55.3%（95%CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95%CI 71.6–86.4）^[⁶]。该研究提示，尼塞韦单抗在总体人群中存在超越首个流行季的住院获益，具有公共卫生价值。

六、家长高频问答

问题一：「打了就一定不得RSV吗？」

接种后仍可能感染，但重症和住院的风险会大幅下降[²]。

问题二：「早产宝宝效果一样吗？」

一样。D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9—90.3），早产儿可获得有效的临床保护效果^[4]。

问题三：「为什么以前没听过这个预防针？」

尼塞韦单抗是用于婴儿RSV预防的被动免疫制剂；现在在中国也能给宝宝用上了。

回到最初的问题——尼塞韦单抗到底值不值得打？答案是清楚的：值得。随机对照试验和中国真实世界研究支持尼塞韦单抗的接种获益。临床安全性与安慰剂（生理盐水）相似，尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，其中中国超过15万，未发现新的安全性信号。所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内宝宝都建议打尼塞韦单抗，具体时间请结合宝宝出生时间和所在地区，带宝宝到当地接种单位，让医生评估后接种。

参考文献

[1] 《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108-121）

[2] Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7:180–189. doi:10.1016/S2352-4642(22)00321-2

[3] Liao Y, Xue Y, Hu X, et al. Real-world effectiveness of nirsevimab against RSV-related lower respiratory tract infection among infants during 2024 to 2025 in Shanghai: a retrospective cohort study. 2026年流感国际会议（World Influenza Conference）海报。

[4] 尼塞韦单抗注射液说明书

[5] 《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》（中国当代儿科杂志 2025;27(11):1291-1300）

[6] Razzini JL, Giné-Vázquez I, Jin J, et al. Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia, Spain (NIRSE-GAL): a population-based prospective observational study. Lancet Infect Dis. 2026;26:522–534. doi:10.1016/S1473-3099(25)00742-X

免责声明：本内容仅供健康信息参考，不构成任何诊疗建议。具体的医疗决策请务必征询医疗卫生专业人士。