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尼塞韦单抗到底值不值得打？从「全球首个获批」看它的循证价值

健康 TOM 2026-10-14 15:37

尼塞韦单抗到底值不值得打？答案是明确的：值得。现有随机对照试验和中国真实世界研究支持尼塞韦单抗接种获益。所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内宝宝都建议打尼塞韦单抗。下面从疾病负担、有效性、保护时长、安全性与公卫价值几个维度，把「值得」讲清楚。

一、疾病负担：为什么需要预防RSV

呼吸道合胞病毒（RSV）的疾病负担长期被低估。《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108-121）显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的首位检出病毒病原体（占25.7%），既往健康足月婴儿占所有RSV住院病例的72%~90%，因RSV感染所致严重急性下呼吸道感染住院患儿的中位年龄仅2.2个月^[¹]。更关键的是，RSV长期缺乏特效抗病毒药物，治疗只能以氧疗、补液等对症支持为主。尼塞韦单抗可用于预防婴儿RSV相关下呼吸道感染，为婴儿期预防提供保护。而婴儿期积极预防RSV，可能带来长期肺保护获益。

二、有效性：全球试验与中国本土数据双向印证

随机对照试验层面，D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析显示，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防需医疗就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为79.5%（95% CI 65.9—87.7），预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3—89.7），预防极重度下呼吸道感染的有效性为86.0%（95% CI 62.5—94.8）^[²]。

中国本土数据进一步夯实了「值得」，其中上海CDC研究尤为值得展开。这项人群基础的回顾性队列研究，链接上海市免疫规划信息系统与市级医疗健康数据平台，共纳入18,884名合格婴儿，其中2,437名（12.91%）接受了尼塞韦单抗；经1:1倾向性评分匹配后，接种组与对照组各2,412名进入分析，且接种组早产儿占比约25.8%^[³]。结果显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26），匹配后接种组与对照组均未观察到ICU入住事件^[³]。与之呼应，湖北CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为87.2%（区间26.3—99.4；初步分析）^[⁴]、北京CDC研究中，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为83.3%（95% CI 33.3—97.5）^[⁵]、公立医院多中心研究中，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为82%（95% CI 47—94）^[⁶]，四项中国研究报告的尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约为82%—95%。

三、保护时长：至少5-6个月

谈到尼塞韦单抗，保护时长是常被单独拎出来讨论的一点。单次注射提供的保护时效至少为5至6个月。

同时要如实说明：南方热带、亚热带地区RSV季节性特征不明显、全年流行，单次接种无法覆盖全年，《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》建议南方热带、亚热带地区的宝宝出生后尽早接种。

四、安全性：与安慰剂（生理盐水）相似，尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种

安全性是「值不值得」的另一半。尼塞韦单抗的安全性与安慰剂（生理盐水）相似，说明书报告的不良反应以皮疹（0.7%）、发热（0.5%）、注射部位反应（0.3%）为主，多为轻至中度、可自行缓解^[⁷]。尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万，未发现新的安全性信号。

五、公卫价值：从个体保护到总体住院获益

从公共卫生视角看，尼塞韦单抗的价值不止于单个宝宝、不止于单个流行季。尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究（覆盖94.4%婴儿）显示，相比于历史数据，第一个RSV流行季RSV相关住院降低85.9%（95%CI 80.2–90.0），第二个流行季仍维持55.3%（95%CI 22.5–74.3），18个月总体降低80.4%（95%CI 71.6–86.4）^[⁹]。该研究提示，尼塞韦单抗在总体人群中存在超越首个流行季的住院获益，具有公共卫生价值。

六、临床高频问答

Q1：打了之后还会得RSV吗？

仍有可能感染，但重症与住院风险大幅降低。全球27项观察性研究的荟萃分析显示，尼塞韦单抗可降低RSV相关住院风险83%、ICU入住风险81%、下呼吸道感染发生风险75%，OR分别为0.17（95% CI 0.12–0.23）、0.19（0.12–0.29）、0.25（0.19–0.33）[¹⁰]。

Q2：早产宝宝的效果和足月儿一样吗？

一致。D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9—90.3），MELODY研究全受试者队列（胎龄≥35周）中，尼塞韦单抗在给药后150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为76.8%（95% CI 49.4—89.4），早产儿可获得有效的临床保护效果^[7]。

回到开头的问题——尼塞韦单抗到底值不值得打？答案清晰：值得。随机对照试验及中国真实世界研究支持尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染与住院的保护效果。单次注射保护时效至少5至6个月，临床安全性与安慰剂（生理盐水）相似。所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的1岁以内宝宝都建议打尼塞韦单抗，具体请结合宝宝月龄、体重与当地流行季，在医师指导下接种。

参考文献

[1] 《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108-121）

[2] Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7:180–189. doi:10.1016/S2352-4642(22)00321-2

[3] Liao Y, Xue Y, Hu X, et al. Real-world effectiveness of nirsevimab against RSV-related lower respiratory tract infection among infants during 2024 to 2025 in Shanghai: a retrospective cohort study. 2026年流感国际会议（World Influenza Conference）海报。

[4] 湖北CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布，初步分析）

[5] 北京CDC真实世界研究（Lancet Reg Health West Pac 2026;69:101861）

[6] 中国多中心队列研究（2025中华医学会第十九次围产医学学术会议发布）

[7] 尼塞韦单抗注射液说明书

[8] 《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》（中国当代儿科杂志 2025;27(11):1291-1300）

[9] Razzini JL, Giné-Vázquez I, Jin J, et al. Impact of universal nirsevimab prophylaxis in infants on hospital and primary care outcomes across two respiratory syncytial virus seasons in Galicia, Spain (NIRSE-GAL): a population-based prospective observational study. Lancet Infect Dis. 2026;26:522–534. doi:10.1016/S1473-3099(25)00742-X

[10] Sumsuzzman DM, Wang Z, Langley JM, Moghadas SM. Real-world effectiveness of nirsevimab against respiratory syncytial virus disease in infants: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2025;9(6):393–403. doi:10.1016/S2352-4642(25)00093-8

免责声明：本内容仅供健康信息参考，不构成任何诊疗建议。具体的医疗决策请务必征询医疗卫生专业人士。