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元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

健康 TOM    2023-08-07 16:49

为积极响应国家促进中医药传承创新发展政策,推动中医药行业高质量发展,同时结合元亨祥集团中医中药传承创新一号战略,更好发挥 “生命科学产业化应用价值赋能平台”作用,元亨祥集团于2023年8月5日举办了以“中药新药研发的发展趋势和投资机遇”为主题的“元时代”沙龙活动,邀请了中医药领域的权威专家,共同探讨中医药健康领域的新动向、新趋势和新机遇。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

本次沙龙活动由元立方资本首席医学官李子强主持,元亨祥集团董事局主席程芳致欢迎词,上海中医药大学中医健康服务协同创新中心常务副主任张磊、上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心常务副主任元唯安、昆药集团股份有限公司BD总监田刚分别作主题分享,现场气氛热烈,精彩纷呈。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

元亨祥集团元立方资本高级投资总监邱顺、投资总监李新成,高级主任研究员杨帆等参加了此次活动。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

程芳主席首先介绍了元亨祥集团总体情况,阐释了“生命科学产业化应用价值赋能平台”的战略定位和“专注价值投资、聚焦生命健康”的经营定位,并围绕三个坚持:坚持价值创造,投资顺势而为;坚持科技创新,引领产业升级;坚持长期主义,见证时间价值展开阐述。重点对“元亨尚儒生活馆、中医药康养裕元谷、主动健康宾馆”三个健康管理产品,以及目前与北京中医药大学的校企合作情况作了介绍。

程芳主席从“投资顺势而为—响应国家传承创新发展中医药产业的政策号召、企业使命担当—中美贸易战背景下医药供应链独立安全、产业优势放大—中医药在慢性病防治等领域优势突出”三个角度阐述了元亨祥集团投资中医中药的情怀和决心,并阐述了中医中药投资将围绕“中药种植、中药标准、中药饮片、中药研发、中药制药、中药健康、中医治疗、中医养生、中医美容、中医文化”十个方面展开布局。其中,中药研发投资是十个投资方向中的重点。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

张磊主任分享了《中成药全生命周期价值评估要素》,指出中成药全生命周期包括新药研发立项、临床前研究、上市前研究、上市后研究与评价4个阶段。

1.新药研发立项价值评估

立项阶段,科学、合理的立项决策对中药新药研发成功起着至关重要的作用。开展立项评估的目的是在立项前根据中药的特点与定位,对中药潜在临床价值进行预判,明确开发过程中可能具有的风险与获益, 以降低研发风险。

立项价值评估包括临床需求、临床定位、人用经验和立项风险4个维度,共19个核心评价指标,此阶段临床定位精准和适应症正确选取是关键,立项风险评估中药材资源可持续性问题、配伍中的毒性药材也是需要关注的重点。

 

2.临床前研究价值评估

临床前价值评估阶段,主要是基于药效学、毒理学和质量标准的研究基础评估拟申报中药新药可能具有的疗效、安全性和药品质量,用于判断中药新药潜在临床价值,评估是否具备开展临床试验的价值。

临床前价值评估包括临床前有效性、临床前安全性和质量可控性3个维度,有9个核心评价指标,此阶段不同的角色可能关注点有所不同,如药监审评部门可能在有效性的基础上会更加关注安全性问题。

 

3.上市前研究价值评估

上市前价值评估阶段,要结合治疗目标,主要基于上市前临床研究结果,明确药品给患者带来的预期效益与潜在的风险,并权衡风险与获益,以评估是否获得上市许可,同时应全程关注试验用药品的质量可控性。

上市前研究价值评估是基于临床有效性、临床安全性和质量可控性3个维度的评估,有13个核心指标。在关于风险和收益比较方面,欧洲、美国的标准和评价模式等有些区别,中国则介于二者之间。此阶段重点是临床试验做出有效性,并以数据证明安全性没问题,工艺和质量可在研究阶段不断地提升。

 

4.上市后价值评估

上市后中成药价值评估阶段,其评估的目的与评估结果的应用呈现多样性,如可服务于药品的动态监管、临床合理用药、基药和医保等相关目录的纳入、药品的市场销售等多个环节。此外,由于历史原因,许多已上市中成药品种存在临床定位模糊、证据质量不高等问题。

基于上市后中成药价值评估的目的,并结合中成药研发现状与证据特点,可以从有效性、安全性、成本、创新性、可及性、适宜性和中成药质量等7个维度进行评估,共有54个核心评价指标。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

元唯安主任分享了《新形势下中药新药研发的思考》。他首先介绍了中药注册分类和研发热点,接着讲述了人用经验的几个关键问题及其思考。最后,他重点介绍了中药新药临床试验质量的关键问题。

1.中药注册分类与研发热点

老的注册分类,即药品注册管理办法(局令第17号)将中药复方新药放在第6类,新的注册分类放在1.1类,体现了国家对中药复方新药的重视,扭转了以前首先注重中药化学成分和有效物质的局面,新分类更加符合中医药传承创新需求。

中药新药研发的热点是中医药传统优势领域,满足未被满足的临床需求,这个判断本身有一定难度、也是最有挑战性的,但需满足中药疗效评价的8种情形中的某一项或多项。认为1类中药新药是蓝海、是热点,同名同方药可能空间并不大。

 

2.人用经验的关键问题及思考

首先明确人用经验定义,核心点是具有一定的规律性、可重复性和临床价值,人用经验数据要经得起核查,因此不是所有人用经验数据都能作为新药注册证据,即人用经验数据与人用经验证据间不能直接画等号,在这种背景下,建议人用经验研究方案要与监管机构沟通交流,以便获取高质量人用经验证据。高质量的人用经验数据具有较大作用,如根据不同情况,可以将人用经验作为新药注册证据、免非临床药效学研究、免二期临床研究,以及用于增加适应症等。

 

3.中药新药临床试验质量关键问题

近年来,中药新药临床试验质量要求面临新形势,表现在四个方面:一是临床试验质量相关法律大环境有了新变化,对临床试验质量提出新的要求;二是临床试验质量检查也由专项检查转变为常规注册核查;三是国际ICH-GCP、中国新版GCP对临床试验质量提出了更高的要求;四是形成的《中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识》对临床试验质量提出了更高的要求。

中药新药临床试验质量控制关键问题,包括临床试验质量体系的建立、临床试验有效性和安全性数据的获取。当前临床试验质量存在的问题,包括临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源问题,临床试验与试验方案违背问题,试验用药品管理过程与记录问题,安全性记录、报告问题等等。这些问题是中药新药注册审评时重点关注方面,需要临床试验申办者高度重视,建议组建专业团队对临床试验质量进行有效监督和过程管理,减少研发风险。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

田刚总监分享了《中药新药复方制剂研发趋势和项目投资评估》,包括行业政策对中药研发的影响、近年中药新药申报情况、国谈中药品种市场表现、中药新药复方制剂研发趋势、项目投资评估五方面内容。

行业政策对中药研发的影响方面,中成药集采、医保、药品监管、DRG/DIP四个方面的影响较为显著。

近年来中药新药申报的适应症主要分布在呼吸、精神神经、消化和骨骼肌肉领域,申报主体多为医药企业,多集中在引领行业发展的几家头部中药企业。

通过对2018年至今获批新药国谈情况分析,同类医保品种对比,新批中成药品种国谈毛利空间高。

中药新药复方制剂研发趋势方面,发现现有拳头产品二次开发如改剂型、改给药途径和增加功能主治为主要方向,临床价值导向的围绕优势领域和中医优势病种,1.1类的中药复方创新药是企业未来布局重点。

2020年后,可以MAH转移+产地转移,可转移产品急剧增加,但是非医保产品又无法进医院,需要平衡转让价格和未来市场价值之间的关系。

 元时代主题沙龙 | 中药新药研发的发展趋势和投资机遇

随后,元亨祥集团中医药行业研究人员与三位专家展开了充分的互动交流,交流话题包括:中药新药开发中濒危/进口药材限制和毒性药材问题、外用贴膏剂的市场与技术问题、医疗机构中药制剂的转移转化问题、开展二期临床试验的价值与考量、药品上市许可持有人相关专业团队配备、辅助用药的市场前景、中医优势病种的认识、专利保护在项目估值中的作用、CRO公司在药品研发过程中的作用等等。

程芳主席做总结发言,指出中医中药投资是元亨祥集团的“一号战略”,投资中药研发是战略中的重点;希望元亨祥集团与各位专家能经常沟通,企业与行业专家一起努力,共同促进中医药产业的高质量发展。

茶香氤氲,共话将来。在热烈的交流氛围中,本次沙龙活动圆满成功。

 

责任编辑: WY-BD

责任编辑: WY-BD
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