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科兴疫苗土耳其Ⅲ期临床试验中期结果公布,保护力达83.5%

前瞻网    2021-07-11 11:31

 

科兴疫苗土耳其Ⅲ期临床试验中期结果公布,保护力达83.5%

继近日智利公布科兴新冠灭活疫苗“克尔来福”(CoronaVac)的真实世界数据后,在土耳其进行的科兴疫苗Ⅲ期临床试验也于8日发布在国际知名医学期刊《柳叶刀》上。数据显示,完成两剂接种之后的相关有效率可以达到83.5%。

这是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验。在土耳其的24个中心,招募了年龄在18-59岁,没有COVID-19病史,SARS-CoV-2的PCR和抗体检测结果为阴性的志愿者。排除标准包括(但不限于)过去6个月内的免疫抑制治疗(包括类固醇)、出血性疾病、脾脏,以及过去3个月内接受任何血液制品或免疫球蛋白。

在2020年9月14日至2021年1月5日期间筛选的11303名志愿者中,有10218人被随机分配。在因方案偏差而排除了疫苗组的四名参与者后,意向治疗组由10214名参与者组成(疫苗组为6646人[65-1%],安慰剂组为3568人[34-9%]),按方案组由10 029名参与者组成(6559人[65-4%],3470人[34-6%]),他们接受两剂疫苗或安慰剂。在43天(IQR 36-48)的中位随访期内,疫苗组有9例PCR证实的有症状的COVID-19病例(每1000人年31-7例[14-6-59-3]),安慰剂组有32例(每1000人年192-3例[135-7-261-1]),在第二剂后14天或更长时间,产生的疫苗疗效为83.5%(95% CI 65-4-92-1;P<0-0001)。疫苗组发生任何不良事件的频率为1259(18-9%),安慰剂组为603(16-9%)(P=0-0108),没有死亡或4级不良事件。最常见的全身性不良事件是疲劳(疫苗组546人[8-2%],安慰剂组248人[7-0%],P=0-0228)。注射部位疼痛是最常见的局部不良事件(疫苗组157人[2-4%],安慰剂组40人[1-1%],P<0-0001)。

Ⅲ期临床试验结果显示,克尔来福疫苗对PCR证实的有症状的COVID-19有很高的疗效,并具有良好的安全性和耐受性。

前瞻经济学人APP资讯组

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责任编辑: 3976DBC

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