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首例患者完成给药 国产抗阿尔茨海默病新药国际化加速

2021-04-21 15:36 北京商报网   

国产抗阿尔茨海默病药正在加速出海。4月16日,上海绿谷制药有限公司(以下简称“绿谷制药”)常务副总经理李金河在接受北京商报记者采访时透露,九期一国际多中心临床试验已经完成首例患者给药,整个临床研究预计2024年完成,2025年全球注册上市。

作为国产抗阿尔茨海默病药,“九期一”是自2003年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。目前,我国是世界上阿尔茨海默病患者数量最多的国家。中国阿尔茨海默病患者约1000万人,预计到2050年我国患者将达4000万人。

随着我国阿尔茨海默病治疗领域患者数量的增长,患者家庭面临沉重的经济负担。首都医科大学宣武医院贾建平教授团队2018年4月发表的《阿尔茨海默病在中国以及世界范围内疾病负担的重新评估》显示,我国阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费13万元,以此推算,预计到2050年我国在阿尔茨海默病支出的总费用可能会升至1.89万亿美元。

2019年11月,国家药品监督管理局有条件批准用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能的“九期一”上市注册,填补了全球这一领域17年无新药上市的空白。

为提高药物可及性,中国初级卫生保健基金会、红棉公益基金会联合圆心大药房、思派药店日前共同发起“久九关爱——阿尔茨海默病患者慈善援助项目”。绿谷制药无偿捐赠阿尔茨海默病治疗药物九期一作为项目慈善用药。

根据国家卫健委相关指南,及早治疗和延缓疾病进展是阿尔茨海默病治疗的重要原则。据介绍,该项目将面向全国确诊为轻度至中度阿尔茨海默病患者及认知功能障碍患者,符合相应申请条件的患者经审核入组,遵医嘱自行使用24盒(6个月用量)治疗后,所有资料经基金会审核通过,最多为其支持12盒(3个月用量)九期一,分3次进行援助。

此外,李金河表示,公司正努力的跟医保协商,希望九期一进入医保目录。“我们在想如何能跟医保一起合作,既能够让病人承担,我们又能维持研发的力度。”

如何让更多的患者接触到这一新药一直是绿谷制药思考的问题。“怎么能够让患者接触这个药的重要途径之一是让其知道我们的药有效、具有科学性,其中之一为国际三期临床。” 李金河说道。据悉,自2018年10月份开始,绿谷制药开始计划九期一的国际三期,第一次向全球公布研究结果,同时启动研究计划。

经过一年的准备,该公司于2019年做出一套方案,确定好所有的合作方。2020年4月3日,临床试验得到美国药监局的批准,并于10月27日启动患者入组工作。全球首例患者用药在2021年2月3日完成。

“我们计划在2024年完成工作,2025年能够全球注册上市。”李金河表示。

北京商报讯(记者姚倩)

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责任编辑: 4126TJ

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