FDA首次批准CRISPR用于新冠检测，由基因编辑先驱张锋团队开发

健康前瞻网 2020-05-11 10:47

在当前的新冠病毒大流行中，对COVID-19的诊断测试成为追踪疾病传播的重要工具。

此前，世界卫生组织(WHO)多次敦促卫生机构将新冠病毒检测作为应对大流行的首要任务，但国际社会的反应并不一致。监管和准备的结合使得一些国家，如韩国和新加坡，能够迅速部署成千上万的测试——但在其他地方，卫生机构一直难以跟上步伐。

而美国一开始，由于医院积压，企业制造商推迟了数周才开始行动，随后大学研究实验室着手开发自己的诊断方法，以满足迫切的需求。

美国药品监管机构于5月6日首次批准了一种利用基因编辑技术CRISPR进行新冠病毒检测的紧急用途。

美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权允许它在公共卫生紧急情况下比平常更快地提供测试和药物。新的诊断工具是基于CRISPR先驱张锋在麻省理工学院布罗德研究所(Broad Institute of MIT)和马萨诸塞州剑桥市哈佛大学开发的一种方法。它将被用于在获得临床试验结果认证的实验室中检测SARS-CoV-2。

早在3月份时，张锋表示，已经向世界各地的十几家实验室送去了大约1600套试剂盒。

尽管美国在过去的一周里增加了测试——根据非盈利组织COVID跟踪项目的数据，平均每天有近25万次测试——但在一些地方仍然存在测试短缺。纽约罗彻斯特大学的生物化学家Mitchell O 'Connell说，这种FDA批准的新试剂盒的广泛使用可以帮助减少积压和增加测试，他没有参与开发测试。但O 'Connell警告说，与标准测试相比，该测试在真实环境中(如医院)的表现如何还有待观察。

这种基于CRISPR的诊断工具是由同样位于剑桥的生物技术公司夏洛克生物科学公司(Sherlock Biosciences)开发的。它的工作原理是通过对CRISPR机器进行编程，在鼻、口、喉拭子或肺部液体中检测SARS-CoV-2基因物质的片段。如果发现了病毒的遗传物质，CRISPR酶就会发出荧光。据该公司称，该测试可以在大约一小时后返回结果。

由张锋领导的研究人员在2017年首次描述了测试方法的基础，并表明它可以检测低水平的寨卡和登革热病毒。

其它实验室也在开发基于CRISPR基因编辑技术的SARS-CoV-2诊断测试。加州大学伯克利分校的詹妮弗·杜德纳与人共同创立了位于加州南旧金山的生物技术公司Mammoth Biosciences，正在验证一种基于CRISPR的方法，名为DETECTR，用于检测冠状病毒。

上个月，其研究人员公布了一项实验的细节，该实验可以在大约40分钟内返回结果。阿根廷和加利福尼亚的科学家们在预印本中也报道了类似的方法。

夏洛克生物科学公司的首席执行官拉胡尔·丹达(Rahul Dhanda)说，公司目前正在研制一种不需要在实验室里处理的试剂盒，而是能在家里使用。但他说，这样的测试需要额外的验证和FDA的另一项授权。

自4月初以来，FDA已经批准了60多项SARS-CoV-2诊断测试的紧急使用授权。这些测试都没有得到可以完全在家使用和处理的许可。

测试什么？

目前，对COVID-19的大多数检测是使用分子生物学中称为逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的常用工具，对来自鼻和喉拭子的病毒遗传物质进行的。

该测试的原理是放大病毒的特定基因序列。被称为引物的短互补序列有助于启动复制。但是PCR只能检测存在于人体内的病毒。它并没有揭示多少关于已治愈感染的信息。如果实验室里的试剂被污染，有时也会产生假阳性。

世界各地的实验室已经定制了针对SARS-CoV-2的PCR测试，使用不同的引物针对病毒基因序列的不同部分。

美国反应太慢

此前，卫生专家抨击美国对流感大流行反应迟缓，特别是检测的可用性和速度都很差。专家说，这使得病毒能够在不被发现的情况下传播，而且需要采取严格的社会隔离措施来遏制它。

就连美国卫生官员也曾承认存在差距。在3月12日的国会听证会上，美国国家过敏症和传染病研究所主任安东尼·福奇说，美国在提供测试方面“失败”，并解释说，美国没有按照需要的速度提供新冠测试。