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新的冠状病毒检测试剂获美国FDA紧急批准 此前仅限于官方政府实验室
2020-02-08 16:43 前瞻网   

 

2月4日,一项新的冠状病毒检测试剂获美国食品和药物管理局(FDA)紧急获批。FDA使用紧急使用授权(EUA)进行更广泛的测试,而此前该诊断仅限于官方政府实验室。

这种紧急获批的诊断试剂被称为2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板(2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)。

据了解,RT—PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction)是将RNA的反转录(RT)和cDNA的聚合酶链式扩增(PCR)相结合的技术,这种技术灵敏而且用途广泛,可用于检测细胞中基因表达水平、细胞中RNA病毒的含量和直接克隆特定基因的cDNA序列。

尽管此前2019-nCoV实时RT-PCR诊断试剂已经使用,但仅在美国疾病控制与预防中心(CDC)的实验室中使用。它依赖于鼻咽拭子或口腔拭子检测获得的呼吸道分泌物,具有所谓的逆转录酶-聚合酶链反应,可指示样本是否来自被新型冠状病毒感染的人。

虽然这种检测试剂获紧急批准,但并不代表能够立即购买。该诊断试剂的使用仅限于指定给CDC的合格实验室;在美国,他们也需要获得执行高复杂度测试的认证。同样值得一提的是,该测试并非万无一失,即使测试结果呈阴性,仍可能存在2019-nCoV感染。

FDA表示:“目前,联邦卫生官员继续认为,这种病毒对美国普通民众的威胁相对较低。”尽管如此,美国政府面临着加速可能情况诊断的压力,这主要是因为冠状病毒潜伏期相对较长。

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责任编辑: 3976DBC

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