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飞利浦召回医用X射线摄影系统
2018-07-10 09:53 北京商报网   

 

7月5日,原国家食品药品监督管理总局发布公告称,根据飞利浦医疗(苏州)有限公司(以下简称“飞利浦”)报告,由于踏板可能不能固定等原因,飞利浦对公司生产的数字化医用X射线摄影系统(注册证编码:苏械注准20142300084)进行主动召回。召回级别为二级。

《医疗器械召回事件报告表》显示,此次涉及到中国销售的6台产品型号,规格均为DigitalDiagnost Pro。召回原因为该产品用于拼接拍摄的拼接托架附件的踏板可以固定在上部位置。当固定架(挂钩)未处于正确的位置时,踏板不能被安全固定。如果踏板坠落,可能会伤到操作者或患者的脚或腿。上述问题的发生也受两侧铰链磨损程度不同、挂钩未固定等因素的影响。

企业所在地省级食品药品监督管理部门已要求飞利浦重新设计适用于底板的更结实的替换铰链、安装适用于底板且经改良的挂钩(与新铰链匹配)以及底板下的刹车分泵,使动能降至最低等纠正行为。

 

责任编辑: 3965LC TS004
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